周末文摘加快再生医学疗法研发和上市的

引用本文

赵晨阳，黄云虹，高晨燕*.加快再生医学疗法研发和上市的注册机制研究[J].中国食品药品监管..08（）：24-33.

加快再生医学疗法研发和上市的注册机制研究

OverviewofExpeditedRegulatoryProgramsforRegenerativeMedicineTherapiesinUSFDA

赵晨阳

国家药品监督管理局药品审评中心

ZHAOChen-yang

CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration

黄云虹

国家药品监督管理局药品审评中心

HUANGYun-hong

CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration

高晨燕＊

国家药品监督管理局药品审评中心

GAOChen-yan*

CenterforDrugEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration

摘要·Abstract

美国FDA针对所有治疗严重疾病的化学药品和生物制品制定了4种加快注册政策：快速通道资格、突破性疗法资格、优先审评资格、加速批准。除了适用于以上加速政策外，为促进再生医学疗法的研发和加快审评，以解决严重疾病患者未满足的医疗需求，FDA专门为治疗严重疾病的再生医学疗法制定了一种加快政策再生医学先进疗法认定。本文将主要介绍美国针对再生医学疗法的5种加快注册的激励政策，尤其是再生医学先进疗法认定。并且对我国新修订《药品注册管理办法》修订前后的加快药品注册程序进行比较。

TheUSFDAhaslaunchedfourexpeditedregulatoryprogramsforseriousconditionsforchemicaldrugsandbiologics,includingfasttrackdesignation,breakthroughtherapydesignation,priorityreviewdesignation,andacceleratedapproval.Inadditiontotheseexpeditedprograms,tofacilitatedevelopmentandregulatoryreviewofregenerativemedicinetherapiesintendedtoaddressunmetmedicalneedsinpatientswithseriousconditions,FDAintroduced“regenerativemedicineadvancedtherapy”(RMAT)designationforregenerativemedicinetherapies.Thisarticlemainlyintroducesfiveexpeditedprogramsforregenerativemedicinetherapies,particularlytheRMATdesignation,and

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