HIV特效药Juluca

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）宣布，支持批准二合一HIV复方新药Juluca作为一种长期维持治疗药物，用于HIV-1成人感染者。此前，该药物已获得FDA批注年上市，是全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。医院正在积极引进此药。

Juluca药物介绍

此次CHMP批准Juluca用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

Juluca是一种固定剂量复方片剂，由两个FDA批准的药物dolutegravir（多特雷韦）和rilpivirine（利匹韦林）组成。Dolutegravir由GSK和Shionogi共同开发，其商品名为Tivicay，属于HIV整合酶抑制剂，能阻止病毒DNA链向宿主DNA转移。Rilpivirine则由强生旗下杨森子公司JanssenSciencesIrelandUC开发，商品名为Edurant，是一款非核苷逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV基因组复制来发挥作用。

Juluca的获批，是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过例既往接受3药或4药（基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂）抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者，评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。

该项目包括2个III期临床研究，均为周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中，dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药，每日口服一次。

数据显示，在维持病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）方面，Juluca能有效抑制HIV病毒，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当，且治疗48周未发生耐药。

治疗用最常见副作用为腹泻和头痛。严重的副作用包括皮疹和过敏反应、肝脏问题、以及抑郁等情绪变化。Juluca不能与其他抗HIV药物联用，它可能和常见的药物产生药物相互作用。

关于HIV

HIV即人类免疫缺陷病毒，也就是艾滋病，是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属逆转录病毒的一种。HIV病毒主要经由性行为、血液接触或母婴接触传播。人体感染HIV后，会引起T淋巴细胞损害，导致持续性免疫缺陷，多个器官出现机会性感染及罕见恶性肿瘤，最后导致死亡。

大部分HIV感染后6日至6周可出现HIV病毒血症和免疫系统急性损伤所产生的临床症状，初期症状主要表现有以下几点：

1.气促、干咳数周

2.数周以来出现难以解释的严重疲乏；

3.数周以来不明原因发热和盗汗；

4.食欲下降，两个月内体重减轻超过原体重的10%；

5.头痛、视线模糊查不出其他病因；

6.持续广泛淋巴结肿大，特别是颈、腋和腹股沟淋巴结。淋巴结肿大直径1厘米左右，坚硬、不痛、可移动，时间超过三个月；

7.皮肤、口腔出现平坦或隆起的粉红、紫红色大斑点，不痛不痒。

港安健康温馨提示：当出现以上三个以上症状且存在高危行为者，医院接受检查并接受治疗。

Juluca此前获批上市为HIV感染群体带来了一种新的治疗选择，简化了艾滋病的一线治疗。此次获得了CHMP支持批准，更是证实了该药物的有效性与安全性。此外，Juluca的研制成功为药品研发提供了新思路，二合一创新药或能成为某类特殊疾病治疗的突破口。

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