学术与临床中医药防治艾滋病进展

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编者按中医药参与艾滋病的治疗已27年，对于这一病死率极高、尚无有效治愈办法的世界性疑难病，中医药却显示出很好的疗效——患者临床症状明显改善，机会性感染明显减少，生存质量提高，病死率不断下降。中医药改变了数千名艾滋病患者的生存状况，甚至成了他们重生的希望。对于艾滋病的治疗，中医药在病因病机、治则治法、思路方法与评价、临床治疗经验、减轻西药毒副作用、提高生存质量等方面形成了许多新认识，积累了许多好经验。

中医药防治艾滋病进展

中医药对艾滋病的治疗研究开始于20世纪80年代末期。中国中医科学院（原中国中医研究院）于年派中医医务人员赴非洲坦桑尼亚进行中医药试治艾滋病工作，积累了初步的临床治疗经验。从年开始，科技部“八五”“九五”和“十五”科技攻关计划、“”计划、“”计划、国家自然科学基金等项目中也都有中医或中西医结合治疗艾滋病的研究课题。特别是“省部局联动项目”“全国中医药治疗艾滋病试点项目”及“中医药防治重大传染病专项”的启动，使中医药防治艾滋病工作进入一个新的历史阶段。

初步阐明艾滋病基本病机

艾滋病患者表现以元气损伤为主要特点：①直接伤元气，损伤肾中精气，这类患者以性传播最多；②首先犯脾，脾气虚弱表现明显，中间夹湿，最后及肾，这类患者以采供血传播为主；③首先犯脾，很快演变为肺脾、肝脾、心脾，从不同的通路向肾转移，最终表现为元气的虚损。

揭示中医证候特征、演变规律

艾滋病不同分期、不同传播途径及不同干预手段对患者症状、病性病位及证型都有影响。艾滋病的基本病机表现为外邪致病、元气虚损，其演变规律是气虚一气阴两虚阳虚的变化过程。HIV（人类免疫缺陷病毒）感染者以脾气虚弱证为主，艾滋病患者以脾肾阳虚证为主。性传播者以肝肾阴虚、肝郁气滞证为主，静脉吸毒者以气阴两虚、湿热蕴结证为主，采供血者以肝胃不和、脾虚湿盛证为主。

明确艾滋病舌脉象特征

经脉象仪分析发现，例次HIV／艾滋病患者的常见脉象为弦、沉、迟、数、滑、实、平、虚8种，弦脉所占比例最高，达43.7％，另外滑脉、数脉比例较高，沉脉、虚脉、迟脉、实脉比例次之。从舌象看，HIV感染者舌淡红、苔薄白、润泽的比例明显高于艾滋病患者；而艾滋病患者舌红少津、胖大、苔厚腻伴齿痕、裂纹比例明显高于HIV感染者。

完善艾滋病疗效评价体系

从临床评价角度，根据患者报告的治疗结局评价、医生的治疗评价、实验室指标、生存质量评价等方面，对疗效评价的指标研究中存在的关键技术进行了探索，最终目标是为了完善中医药疗效评价指标体系，指导中医药治疗艾滋病的临床实践，以及为中药新药研究开发提供标准。

创建猴免疫缺陷病毒感染复合艾滋病猴模型

通过创建脾气虚、肾阳虚证猴免疫缺陷病毒感染复合艾滋病猴模型，证实病证复合猴模型的指标体系中具有一些与单纯的猴模型不同的临床症状和检验指标。中医复合模型的实验治疗结果表明：中医辨证干预的疗效优于非辨证治疗；补脾法的疗效并不优于清热法的疗效；补肾法的疗效明显优于清热法的疗效。

初步形成中医药治疗艾滋病综合方案

1.中医药对延缓无症状HIV感染者进入发病期具有一定作用

无症状期HIV感染者中医药早期干预项目通过18个月的临床研究，治疗组有61.0％的患者免疫功能CD／T淋巴细胞计数1年内处于稳定或上升状态。经过18个月的临床治疗，终点事件(艾滋病期)的发生率为16.7％，与对照组比较差异有统计学意义。研究初步表明，中医药辨证论治能提高患者的生存质量，降低患者报告结局指标测评量表的评分，改善症状体征，为提高患者的免疫功能奠定基础，进而降低艾滋病期的发病率。

2.中医药对高效抗反转录病毒治疗后免疫功能重建有一定促进作用

通过例临床研究发现：中药免疫2方(扶正解毒、清解伏邪组)对HAART后免疫重建不完全的患者有明显提高CD／T淋巴细胞、CD45RA+等指标的作用，免疫重建有效率较对照组差异有统计学意义；中药免疫1方(培元固本、扶正益气组)联合HAART干预艾滋病无症状期患者可以提高患者CD／T淋巴细胞、CD45RA+和CD45RO等免疫学指标，证明中药免疫1方、2方能够提高CD4+T淋巴细胞水平，促进免疫重建，提高生存质量。动物实验表明：中药免疫1方能改善猴免疫缺陷病毒感染的恒河猴淋巴结、胸腺和脾脏病变，提示中药可能作用于CD4+T淋巴细胞和纯真T细胞，改善胸腺功能，保护机体组织，促进免疫重建。

3.初步形成艾滋病机会性感染及减少HAART不良反应的中医药治疗方案

对于艾滋病慢性腹泻，中医药以健脾化湿、温肾收涩法为主治疗，可以明显减少腹泻次数，降低腹泻量表积分，显著提高慢性腹泻的临床控制率。对于艾滋病相关痒疹，采用清热凉血祛风和养血祛风止痒的方法，如使用消风散等，具有明显减轻皮肤损害程度、瘙痒程度及减少皮损面积的作用，可以提高患者相应的生活质量。针对目前我国一线HAART药物常见的消化道不良反应，运用健脾和胃、辛开苦降与清肝和胃辨证治疗方案，可明显减轻或改善患者呕吐和恶心等不良反应，提高临床控制率，从而改善因消化道不良反应导致的HAART依从性差的局面。针对我国常用的一组HAART药物导致的高脂血症，血脂康治疗能明显降低HAART致高脂血症患者的Ch、TG和LDL水平；而中药颗粒剂组在改善HDL方面显示出更佳的优势，这对于越来越多的HAART药物导致的高脂血症继发心血管疾病将起到积极的预防作用。

中药新药开发

在艾滋病中药新药研发方面，目前获得国家食品药品监督管理局批准作为艾滋病辅助用药的中药新药只有一种——唐草片；已获临床批文的有艾奇康胶囊、克艾特胶囊、复方三黄片、乾坤宁片、艾宁颗粒、艾复康胶囊、复方SH、祛毒增宁胶囊、爱可扶正片、艾伏平胶囊及喘可治注射液等；正在进行新药临床试验的有艾奇康胶囊、艾复康胶囊、艾伏平胶囊及乾坤宁片等。

中医药防治艾滋病能力提高

1.中医药治疗的参与度逐步提升

试点项目的覆盖范围逐年扩大，受益人数逐年上升。从最初的5个省扩大到19个省，累计救治的患者数量从最初的余例上升至余例。

2.从事中医药防治艾滋病的医疗和科研机构初具规模

专门从事中医药治疗艾滋病的机构(科研院所、医院和大学)逐步增加，其中包括46家临床与科研单位、36家医院和研究所及13家大学。

3.中医药防治艾滋病队伍不断壮大

通过“中医药防治艾滋病临床科研基地建设项目”和“试点项目”共培训多人次，建立了一支覆盖全国19个省市(自治区)、老中青结合的中医艾滋病临床与基础研究队伍，直接参与人员近人。

4.中医药防治艾滋病文献质量提高

近年来，随机对照试验越来越多地应用于中医药治疗艾滋病的临床研究。~年的篇临床研究文献报道中，采用随机对照试验方法的占近10％。虽然比例仍然比较低，但均为年以后发表的文献。采用随机对照试验方法的9项临床试验表明，中医药对某些HIV相关疾病有效，如泻痢康治疗腹泻、半夏泻心汤治疗复发性口腔溃疡等。一些临床随机对照试验表明，中医药治疗可以稳定或提高HIV／艾滋病患者的免疫功能。

尽管目前中医药治疗艾滋病已经取得了一些成绩，但艾滋病是一种极其复杂的难治性疾病，中医药还有很多的工作要做：①探索针对不同病理阶段、不同机会性感染、不同靶点的中医(中西药联合)治疗的综合方案和有效中药；②制订相应的病毒学、免疫学、症状体征和生存质量等主客观相结合的疗效判定标准；③创建适合我国国情的中西医联合治疗模式，增加中医药的治疗参与度，丰富治疗手段。

（王健刘颖何立云徐立然李勇王玉光符林春）

中医药治疗例艾滋病临床观察

国家中医药管理局从年8月开始,组织实施了中医药治疗艾滋病试点项目,先后在河北、河南等17个省市对艾滋病病毒感染者、艾滋病患者进行中医药治疗。本文对其中的例进行48个月治疗与观察，发现中医药治疗艾滋病有多方面的疗效。

一般资料

随机选择确诊的例患者，男例,女例，平均年龄38.51岁，病程1～个月。其中，艾滋病期患者例,无症状HIV感染者例,急性感染期26例,未记载者例。

治疗前患者中医证型分布情况是：

艾滋病期：虚证占36%,其中以气阴两虚、肺肾不足型为多；实证以肝经风火、湿毒蕴结型和热毒内蕴、痰热壅肺型为多；虚实夹杂证以脾肾亏虚、湿邪阻滞型和气虚血瘀、邪毒壅滞型为常见。

无症状期：虚证例占46%,以气血两亏型为主；实证例占22%,以肝郁气滞火旺型和痰热内扰型为多；虚实夹杂证例占32%,以气阴两虚、脾肾不足、邪毒内蕴型和邪毒炽盛、瘀血湿浊壅遏、肝脾肾俱虚型为常见。

治疗方法

选择中成药(制剂)与辨证施治相结合的治疗方法。

1.中成药(制剂)

益气养阴、祛瘀解毒：艾灵颗粒,由中国医院大兴制药厂生产;健脾益肾、清热解毒：扶正抗毒胶囊,康爱保生胶囊,均由云南省中医院制剂室生产；补脾益肾、益气固本：芪苓益气片,成都恩威制药有限公司生产；补肾益气、活血化瘀：艾可清胶囊,由广州中医药大学热带病研究所生产;健脾燥湿、益气补血：益爱康胶囊,由河南省医院制剂室生产。

2.中医辨证施治

根据患者的症状、舌苔、脉象等情况进行中医辨证施治,参《中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》3期使用方药加减。

急性感染期：风热型：银翘散加减;风寒型：荆防败毒散加减。

无症状期：气血两亏型：八珍汤或归脾汤加减;肝郁气滞火旺型：柴胡疏肝散加减；痰热内扰型：温胆汤加减。

艾滋病期：热毒内蕴、痰热壅肺：清金化痰汤合麻杏石甘汤加减;气阴两虚、肺肾不足：生脉散合百合固金汤加减；气虚血瘀、邪毒壅滞：补中益气汤合血府逐瘀汤加减；肝经风火、湿毒蕴结：龙胆泻肝汤加减;气郁痰阻、瘀血内停：消瘰丸合逍遥丸加减;脾肾亏虚、湿邪阻滞：参苓白术散加减;元气虚衰、肾阴亏涸：补天大造丸加减。

3.西医治疗

高效抗反转录病毒疗法(HAART)。

治疗同时，观察患者血、尿、便常规,肝肾功能,心电图,X线检测,每3个月检测1次。并记录治疗过程中的不良反应。

治疗同时，观察患者临床症状与体征变化情况,中医证候积分变化情况,治疗前后体重变化情况,每月观察记录1次。治疗前后CD4+T淋巴细胞检测,每3个月检测1次。病毒载量检测,每半年检测1次。

治疗结果

1.临床主要症状、体征积分降低情况

治疗12月，有效率64.43%，无效35.57%；治疗24月，有效率72.83%，无效27.17%；治疗36月，有效率78.17%，无效21.83%；治疗48月，有效率78.05%，无效21.95%。说明中医药对症状、体征有较好改善作用。中医药对发热、咳嗽、乏力、纳呆、腹泻等症状改善明显,其中以乏力改善最为突出,其次为纳呆；其他如发热、咳嗽、腹泻、气短、自汗等症状均有改善。

2.中医证型治疗前后变化情况

虚证在无症状期占46.09%～81.03%,在艾滋病期占36.43%～55.98%,虚实夹杂证在艾滋病期占45.97%～38.27%。说明无症状期以虚证居多,艾滋病期以虚证和虚实夹杂证为主。

3.艾滋病期和无症状期患者CD4+T淋巴细胞比较

无症状期患者CD4+计数随时间的变化而降低,12月、24月、36月、48月时与0月时比较,差异均有统计学意义。艾滋病期患者CD4+计数随时间的变化而升高,12月、24月、36月、48月时与0月时比较,差异均有统计学意义。

讨论

结果显示,接受中医药治疗后,患者临床症状明显改善,中医药对发热、乏力、气短、咳嗽、纳呆、腹泻、皮疹等症状有明显疗效,1年有效率64.43%,4年上升到78.05%,其中以乏力改善最为突出。治疗后,患者体重有不同程度的增加,部分患者恢复了劳动能力,生活质量得到提高。

虚证在无症状期占比例为46.09%～81.03%,在艾滋病期比例为36.43%～56.02%,随着治疗时间的推移均有上升的趋势,无症状期以虚证为主,随病程进展,病情复杂化,艾滋病期以虚证和虚实夹杂证多见。艾滋病患者以虚证居多,虚证贯彻始终。这与我国学者李发枝认为的五脏气血阴阳俱虚是贯穿艾滋病全过程的基本病机相符合。与我国学者张国梁等调查的例HIV感染者和AIDS患者临床症状以虚为主的结果非常相似。此大样本、长时间的中医药治疗观察,为确立艾滋病中医虚实并治、以补虚为主的治疗思路提供一定的依据。

CD4+细胞计数被作为监测HIV疾病进程的标记物。在未治疗的情况下,CD4+细胞自然下降数为平均每年减少30～50个/mm3。在本观察中,经过48个月的治疗,无症状期CD4+计数下降幅度减慢,表明中医药治疗可减缓无症状期CD4+下降速度；对于艾滋病期患者,其CD4+计数上升,本阶段治疗以抗病毒为主,中医药为辅,说明中西医结合治疗可以增加CD4+细胞数；但随着病情的进展,仍有例(约31%)的艾滋病病毒感染者在48月时进展到艾滋病发病期。可见中医药可阶段性地提高和稳定患者免疫功能,改善症状体征,提高生活质量。同时,为不能接受抗病毒治疗的患者开辟了新治疗途径,扩大了救治范围。

（王健梁碧颜闫世艳陆嘉明徐立然王玉光方路张国梁李秀惠毛宇湘邓鑫李晓东王军文）

益艾康胶囊疗效观察

艾滋病是人类免疫缺陷病毒(HIV)感染所引起的获得性免疫缺陷综合征，以免疫系统损害和机会性感染为主要特征。艾滋病具有很强的传染性和病状相似的临床特征，故属中医学的“疫毒”范畴，艾滋病“疫毒”经血液、性接触或母婴传播途径侵入人体,首先损伤脾脏,终至五脏气血阴阳俱虚,或兼风寒火热,或兼痰饮水湿,或兼气滞血瘀等,这是艾滋病的基本病机。我们据此制定了健脾益气、滋阴养血、祛风清热、化湿解毒的治则,选用相应方药,制成益艾康胶囊,并与辨证施治联合治疗。自年10月～年10月对河南省例HIV/AIDS患者进行4年治疗观察,结果如下。

一般资料

年10月,河南省在5市9县启动了中医中药治疗艾滋病试点项目,为患者提供免费中医药临床救治。我们选择发病率较高、患者比较集中的河南省驻马店市、开封市、商丘市、周口市、南阳市试点项目观察点,选择了确诊的例患者，给予益艾康胶囊为主、辨证施治相结合的方法治疗,其中男例,女例；年龄25～62岁,平均45.8岁；患病时间为9～16年,平均12.15年。排除合并严重肝、肾、心、脑等原发性疾病者;严重精神疾病患者;妊娠或哺乳期妇女;对中药制剂过敏者;不能按照规定进行治疗及检测者。

治疗方法

口服益艾康胶囊（由人参、黄芪、白术、茯苓、当归、川芎、白芍、黄芩等组成)每日3次,每次5粒。根据患者的证候、舌苔、脉象等进行中医辨证施治(参考《中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》及《河南省中医药治疗艾滋病常见病症辨证治疗要点》)。煎药机加工每剂中草药ml×2袋装,每次1袋,每日2次,保质期7天。

治疗同时，观察患者的临床症状与体征积分，观察治疗前后每月感冒次数变化、体重变化情况、CD4+T淋巴细胞计数等等，并采用SPSS13.0统计分析软件处理。

治疗结果

经过48个月的治疗,目前正在接受治疗的患者例（占总例数的82.5%)，脱落29例(占总例数的3.3%），艾滋病相关死亡例（占总例数的13.6%），意外死亡6例（占总例数的0.7%）。

结果显示，治疗前后患者发热、咳嗽、乏力、腹泻、呕吐、自汗、盗汗、皮肤瘙痒、皮疹、黏膜溃疡、疱疹、淋巴结肿大、症状体征总积分均有统计学差异(P0.01),提示中医药可以改善患者的症状体征。

结果显示，患者治疗后卡氏评分、体重均较治疗前明显提高,感冒次数明显下降,差异均有统计学意义。

结果显示，患者治疗前CD4+T淋巴细胞计数为(.2±.6)个/uL,治疗后为(.4±.2)个/uL,治疗后CD4+T淋巴细胞计数较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P0.01)。

我们采取整群抽样的原则,在发病率较高、病程较长的河南省驻马店市上蔡县、新蔡县、确山县选择83例患者进行血清病毒载量检测,经过48个月治疗观察,其中病死4例。患者病毒载量治疗前为(4.10±1.23)log,治疗后为(3.13±1.02)log,治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.01)。以病毒载量升降0.5log为基准,病毒载量增加0.5log为上升,±0.5log为稳定,减少0.5log为下降,中药组病毒载量下降46例占58.22%,稳定21例占26.58%,上升12例占15.15%。

在48个月的治疗中，年死亡8例占0.90%,年死亡41例占4.68%,年死亡28例占3.35%,年死亡24例占2.97%,年死亡19例占2.42%,经过4年治疗后,患者病死率呈逐年下降趋势,提示中医药可以降低HIV/AIDS患者病死率。

讨论

近年来国内外对中医药治疗艾滋病的研究,大多从两个方面探索,一是认为其病因为“瘟疫”、“伏气温病”,用清热解毒类中药,试图通过实验室及临床研究，从此类药物中筛选出具有抗HIV作用的单味或复方中草药；二是认为其病因为“虚劳”,用补益类中药,包括益气养血、补肾温阳等,认为此类中药具有提高细胞免疫功能的作用。我们应用“辨证求因”“审因论治”的原则,将艾滋病的感染途径、病因性质、临床表现等进行归纳分析,认为艾滋病病毒经血液、性接触或母婴传播侵入人体,首先损伤脾脏，致脾气亏虚,进而损及其他四脏,终至五脏气血阴阳俱虚,并伴风寒火热,或痰饮水湿,或气滞血瘀等邪,为其基本病机。据此确定治疗法则为益气健脾,滋阴养血,祛风清热,化湿解毒,选用具有上述功效的方药,制成益艾康胶囊应用于临床,对重症患者,加服辨证施治的中药汤剂。通过大样本、长时间的临床治疗观察,结果显示临床症状与体征显著改善,生活质量明显提高,机会性感染显著减少,病死率逐年下降。病毒载量下降加稳定者占84.8%,提示中医药有降低或稳定病毒载量的作用;对于CD4+T淋巴细胞作用治疗前后比较亦有统计学差异,治疗后有所下降,说明中医药有稳定或减缓CD4+T淋巴细胞下降趋势作用。(李发枝徐立然张明利郭建中)

新媒体编辑：鲁辰甫

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