输血相容性检测室内质量控制的失控判定与
近日，中国输血协会临床输血管理学专业委员会发布《输血相容性检测室内质量控制的失控判定与处理专家共识》（以下简称“共识”）。本文对共识的主要内容进行介绍和解读。
共识产生的背景临床实验室室内质量控制（以下简称“室内质控”）是确保检测结果准确、可靠的重要保障。《医疗机构临床实验室管理办法》、《CNAS-CL02医学实验室能力认可准则》、《血站实验室技术规范》、《医院评审标准实施细则》（年版）等均对开展室内质控提出了具体要求。
《临床用血质量控制指标（年版）》（国家卫生健康委）明确了临床用血质量控制的10个指标，其中就包括输血相容性检测项目室内质控率。因此，依据输血相容性检测室内质控的诸多政策法规，输血科(血库)、采供血机构的血型参比实验室等规范开展室内质控势在必行。
然而由于我国输血行业及学科建设起步相对较晚，广大医疗机构的输血相容性检测实验室迄今仍无可以参考的、统一的行业标准。整个行业中输血相容性检测实验室室内质控缺乏统一而完善的室内质控管理架构。因此探讨输血相容性检测室内质控策略及失控判定、处理原则，以促进规范开展输血相容性检测势在必行。
共识中的主要亮点本共识阐述了输血相容性检测的基本技术要点，明确了室内质控方法及项目要求和输血相容性检测室内质控失控判断及处理原则，旨在提高工作人员对室内质控失控判定及处理的能力，保证输血相容性检测项目稳定、可靠。现就各部分的亮点内容给各位读者进行介绍和解读。
共识对输血相容性检测的基本技术要求输血相容性检测不仅仅是对检测结果准确度的要求，同时更重要的是如何确保临床所需血液的及时发出和输注的安全、有效，因此输血相容性检测实验室检测的所有过程、所有检测都要符合标准、经得起考验，保证检测结果的准确、可靠。
输血相容性检测室内质控是输血实验室全面质量管理保证体系的一部分，五大管理要素：人（检验人员）、机（仪器设备）、料（检验试剂）、法（检验方法及流程）、环（检测设施与环境）是真正实现输血相容性检测室内质量控制的基础和保证。共识分别就这些方面提出了基本的要求。
人——明确了从事输血相容性检测的人员应经过专业培训；独立上岗前须进行能力评估测试，并按计划定期进行能力评估和授权。
机——设备使用前需进行性能验证，所有设备必须满足其预期使用要求，在使用前确保所有功能与制造商操作规程中规定的功能相符合，能够达到预期用途。要求对设备定期进行监控和维护。针对设备发生故障或异常情况进行调查与跟踪。
料——试剂应符合国家相关要求，制定并执行一定的验收标准。
法——根据输血相容性检测目的选择适宜的检测方法，实验过程中应用质控品对实验有效性进行监控，对于在控结果与失控结果，须有质控记录，应至少包括以下信息：检测项目，方法学，分析仪器和唯一标识，试剂生产商、批号及有效期，质控品提供者、批号和有效期，质控结果和结论。
环——明确了实验室开展工作时对实验环境的要求，指出实验室在开展工作前应进行安全风险评估，根据工作需求设置不同的控制区域，并制定针对性的防护措施和警告标识。
共识对输血相容性检测室内质控的要求进行输血相容性检测室内质控需要遵循一般的医学实验室室内质量控制的基本原则，需要以满足临床需求为宗旨，根据输血实验室从事的检测项目，使用的检测方法和实验室的实际情况制定并执行室内质量控制的管理程序，包括：质控品的选择，质控的时机、频次、靶值、失控限、记录要求以及质控方法等方面。共识针对输血实验室的特点对上述各个方面进行详细的要求。需要
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