GMP这次真要取消了美的造医疗器械,销

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生活中很多选择都没有标准答案。毕竟人人生而不同，很多事情没有对错，只有是否适合。认识自己、相信自己、悦纳自己，既不妄自菲薄也不轻言放弃，这就是幸福生活的密码。早安！

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9月21日

安徽医药人的早晨，从阅读新标点医药资讯开始！

※GMP这次真要取消了？！可能！

※又一巨头造医疗器械，销售比阿里更大，美的！

※安徽10药企存在管理缺陷被责令整改，飞检！

※“共享单车传播艾滋病”？不可能！

※1颗“痘”=2张病危通知书+5天抢救+3万医疗费！咋回事！

为安徽医药精英~定制有深度的行业新闻！

详细报道

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GMP这次真要取消了？！

近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。

其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。

在过去的年，据统计，全国共有家药企张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张。此外，这个数值与年的有家药企张GMP证书被收回，有了很明显的提升。

但还是有部分业内人士认为，GMP认证有多方面的重要意义，难以取消：“是药三分毒”，药品上市前需要生产和销售管理；自年，WHO起草GMP，直到年，GMP仍然是WHO认可的国际会范；除了FDA外，许多西方发达国家，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP；GMP是药品进入国际市场的前提条件，WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定：出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件，说明生产系统按GMP的规定进行。

GMP认证取消与否，还需要时间去给出答案，不知道各位看官怎么看呢？

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国家卫生计生委部署秋冬季重点传染病防控工作

年9月18日，国家卫生计生委在北京召开全国秋冬季重点传染病防控工作视频会议。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强出席会议并讲话，国家卫生计生委副主任崔丽主持会议。

王国强指出，各地坚持联防联控，加强防控核心能力建设，强化关键策略措施落实，做好督导检查，年前三季度疫情稳中有降，防控成效明显。王国强强调，秋冬季是登革热、流感、禽流感等传染病的高发季节，特别是国庆、中秋两节临近，党的十九大即将召开，防控任务十分艰巨。各级党委、政府和卫生计生部门必须高度重视，务必早部署、早防范，不能有任何麻痹松懈。要坚决落实各项防控措施，加强应急值守，坚决打赢秋冬季传染病防控攻坚战，以优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。

王国强要求，各地要结合本地实际，精心组织，精密安排，明确职责，统一领导，确保防控工作落实到位。一是加强组织领导，切实履行防控职责。二是强化联防联控，加强部门沟通协调。三是加强监测预警，及时开展风险评估，有效处置疫情。四是加强预防接种，提高服务质量，确保接种安全。五是规范医疗救治，提高传染病治疗效果。六是深入开展爱国卫生运动，加强环境卫生整治，加大病媒生物防制。七是加强传染病防治知识宣传教育，提高群众防病意识。 　　

委疾控局、应急办等有关司局负责同志，中国疾控中心专家参加主会场会议。全国各（区、市）和兵团设分会场。

王国强副主任、崔丽副主任共同出席

全国秋冬季重点传染病防控工作视频会议

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36种药价谈判品种加速落地专家：国产药价格优势减弱

近日，江西、云南、甘肃、山西四省份发布了关于落实国家谈判药品的通知，此前已有安徽、北京、河南、福建、湖北等15省份明确了谈判品种纳入各省医保目录的办法。对此，有专家表示，随着国产创新药和仿制药通过谈判机制进入医保目录并在全国范围全面执行谈判价格，竞争将更加激烈，未来本土企业与跨国药企的竞争，应更多着眼于创新。

按照此前人力资源社会保障部相关规定，各省（区、市）社保部门不得将谈判成功药品调出医保目录，也不得调整限定支付范围。业内人士表示，谈判进入医保目录的36种特药覆盖多个疾病领域，且降价幅度明显，国内竞争药品价格优势已经不明显。

据了解，以往国产药与同类进口药在竞争中通常以低价取胜。现在进口药通过谈判机制主动降价进入医保，使国产药价格优势减弱，竞争压力陡增。同时，患者选择医保药品的余地增大。

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又一巨头造医疗器械，销售比阿里更大

传统的国内家电企业巨头——美的集团（据年财富世界强，美的排名在阿里之前），和制药企业巨头——广药集团，竟然走到了一起，要联手进军医疗器械行业，打造康复、手术等医用机器人。

9月19日，美的与广药签署战略合作协议，将在机器人及医疗器械开发、健康数据应用、智能供应链建设、医疗投资、智能制造等细分领域进行多维度的合作。双方的合作重点之一就是医用机器人。根据合作意向书，双方将探讨通过共同成立合资公司、技术合作等方式，在康复机器人、手术机器人等医用机器人的研发制造、销售应用等领域开展合作。

近年来，制药企业看好医疗器械行业的未来前景，纷纷投奔而来，已经是司空常见。

而国内家电企业进军医疗器械行业，前有青岛海尔，不过海尔主打的是制氧机、体温计、雾化器、按摩椅这类可家用的医疗器械，以及医用冰箱、医用加温箱、血浆速冻机等类产品，基本上还都是对原有产品线的直接延伸。

像美的这样，直接跨界到要造医用机器人，也是跨出了新花样。

海尔早在几年前就进来了，美的也要进来了，相比较起来，国内另一家白色家电巨头企业——格力，截至目前，还没有释放出明确的要进军医疗器械行业的信号来。

这几年，医疗器械行业内一个非常明显的变化就是，外来进入者、跨界者越来越多了。粗略数一数，除了白色家电三巨头，跨界到医疗器械圈的黑色家电大佬们就还有：TCL以医学影像诊断为中心的系列产品，包括CT、DR、彩超等；海信开发的便携式超声设备和医疗显示设备等。

从光电显示领域转来的也不少，比如美亚光电开发了口腔CT，京东方推出了无创血液监测系统、再生医学细胞膜片等产品。

从地产商转型跨界而来的也不少。比如，宜华健康，本是粤东地区首家房地产上市公司，但在近几医院，已经置换出所有地产业务，彻底转型到医疗健康产业来了。其他典型代表，还有运盛医疗、宋都股份、华业资本等。

除此之外，还有搞彩票印刷、卖火腿等等各种类型的企业，很多甚至原有主业八竿子也打不着的，都有涉足到医疗器械领域来。

那么，问题来了，在各行各业知名的中国制造企业巨头中，你又最希望哪家跨界进入医疗器械行业呢？

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飞检轮番轰炸安徽10药企存在管理缺陷被责令整改

近日，安徽省食药监局在官方网站公布了对10家药品生产和特殊药品经营企业飞行检查结果。其中，华佗国药股份有限公司、安徽济人药业有限公司等10家药品生产经营企业因存在管理缺陷被责令限期整改。

擅改工艺为哪桩？

安徽省食药监局执法人员在对华佗国药股份有限公司开展药品GMP飞行检查时，发现其《咳喘舒片工艺规程》中，有关紫苏子（去油）炮制过程中缺少标准中规定的“趁热压榨去油”工序。

安徽济人药业有限公司长期稳定性实验，蒲地蓝消炎片（批号），留样3个月和留样6个月的检验原始记录中，含量测定项下对照品、供试品图谱相同。疏风解毒胶囊（101、407）大黄素含量存在较大波动（如留样9月含量为3.5mg/粒,留样12月变为4.2mg/粒），报告中未对该现象进行分析。蒲地蓝消炎片（）留样9个月，检验原始记录中菌落总数异常（但未超标），检验人员进行了偏差处理，但没有安排重新取样进行复检。

安徽红星药业股份有限公司提取工艺中没有明确调节PH的方法；《粗品咖啡因中间体批生产记录》部分生产工序在《粗品咖啡因中间体生产工艺规程》（HX-SC-GG-ROV01)未体现；《粗品咖啡因中间体批生产记录》有涂改，未签名。　　

福元药业股份有限公司尿素维E乳膏生产工艺规程、工艺再验证报告、RGF-YC型软管灌装封尾机再验证热风发生器未明确温度、压力参数；企业在尿素维E乳膏（批号：603）生产过程中出现废品率增加未及时开展偏差处理；紫外分光光度法检测未测定溶剂的吸光度。　　

特药监管不到位

在对安徽省亳州市药品采购供应站特殊药品进行飞检发现，该企业年度员工培训计划内容不全（缺少禁毒法方面内容），针对性不强；信息中心视频保存时间只有半个月，保卫科监控终端视频不清楚。安徽省阜阳市医药有限公司特药库视频监控系统成像系统未放置在值班室，下班时间无人照看和管理；培训针对性不强，、年培训计划均无禁毒法等相关知识培训。

个别药企“亚健康”

飞行检查组检查发现，国药集团精方（安徽）药业股份有限公司存在原辅料库部分品种无状态标识；颈舒颗粒车间内部分自流坪出现脱皮现象；颈舒颗粒包装间1门锁损坏，造成密封不严等问题。

医院提取车间、纯化水制水间、空调机房等区域卫生状况差，建筑物及设备上有较多灰尘、与生产无关的杂物和蜘蛛网，提取车间无有效的防蚊蝇措施；中药提取浓缩液在一般区收集，没有洁净环境保护设施。

而安徽万春日化有限公司制膏间压差表损坏；3台配料罐顶部各有1个天窗与技术夹层相通，影响洁净区环境；生产设备无状态标识和生产产品相关信息。

目前，安徽省食药监局已要求上述10家企业所在地的食药监管部门督促企业抓紧整改。

（本文转自“安徽食品药品监管”政务

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