FDA批准首个区分HIV类型的方法

美国食品药品管理局（FDA）已经批准了有史以来首个区分HIV感染类型的诊断性测试。

Bio-RadBioPlexHIV抗原-抗体法（加利福尼亚州，Hercules市，公司，Bio-Rad实验室）分辨人类血清或者血浆样本的HIV-1抗体、HIV-2抗体和HIV-1p24抗原。目的是使用BioPlex系统，它曾经在年被FDA驳回。

HIV-1是全世界范围内最常见类型。HIV-2主要见于西非，但是也已在美国确认。两类病毒相似但有不同。

FDA生物评估和研究中心主任、医学博士KarenMidthun在一个新闻发布会上说，区分两种类型对患者治疗来说很重要，因为它们以不同速度进展。

这种新方法使抗原和抗体检测结果得以分开报告。FDA认为，因为HIV抗原和抗体在感染的不同阶段出现和能被检测到，报告确定的结果有助于区分急性期和既往HIV感染。

Bio-RadBioPlexHIV抗原-抗体法可以使用于成人、大于等于2岁儿童和妊娠妇女。它也可以用来筛查器官捐赠者血液样本（当捐赠者的心脏仍然在搏动时收集）的HIV-1/2。

然而，该方法并未批准用于筛查血液或者血浆捐赠者，除非在紧急情况下、在传统的被许可的血液捐献者筛查方法不能使用时。

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