CMDE人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS)，其病原体为人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV），亦称艾滋病病毒，属于逆转录病毒科慢病毒属。

根据遗传差异，艾滋病病毒可分别HIV-1和HIV-2两种基因型。根据结构基因env（编码包膜蛋白）和gag（编码壳蛋白）序列的差异，HIV-1还可分为三组，包括M组、O组和N组,及P组。M组还可以细分出不同的亚型，如A，B，C，D，F，G，H，J，K，L型。此外病毒还在不断进化，相同亚型病毒或不同亚型病毒之间均可通过基因重组方式形成新病毒，即“流行重组型”（circulatingre

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